Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 17 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik hadir sebagai bentuk respons terhadap dinamika perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta kebutuhan hukum di bidang kesehatan. Regulasi ini menggantikan ketentuan sebelumnya, yakni PerBPOM Nomor 17 Tahun 2021, yang dianggap sudah tidak relevan dengan tantangan terkini. Lahirnya regulasi baru ini menunjukkan pentingnya tata kelola produk probiotik yang semakin berperan dalam menjaga kesehatan masyarakat.
Suplemen kesehatan yang mengandung probiotik memiliki karakteristik berbeda dari suplemen pada umumnya, sebab probiotik merupakan mikroorganisme hidup. Kehadiran mikroorganisme dalam suatu produk menuntut perhatian khusus, baik dari sisi keamanan, kemanfaatan, maupun mutu. Oleh karena itu, regulasi ini menggarisbawahi bahwa setiap produk probiotik harus melalui serangkaian penilaian ilmiah sebelum memperoleh izin edar di Indonesia.
Latar belakang diterbitkannya PerBPOM 17/2025 dapat ditelusuri dari kebutuhan untuk memastikan bahwa penggunaan probiotik tidak menimbulkan risiko kesehatan. Sejalan dengan mandat Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, BPOM memegang tanggung jawab pengawasan sebelum dan selama produk beredar. Dengan demikian, peraturan ini sekaligus menegaskan fungsi preventif dalam sistem pengawasan pangan dan obat di Indonesia.
Dalam regulasi terbaru, penilaian produk probiotik mencakup empat aspek utama: alur pengkategorian produk, skema pengkajian strain probiotik baru, permohonan pengkajian strain atau kombinasi baru, serta prosedur teknis pengkajian. Keempat aspek tersebut dirancang sebagai instrumen komprehensif yang dapat memandu pelaku usaha sekaligus menjadi dasar evaluasi BPOM.
Alur pengkategorian menjadi tahap awal dalam menentukan apakah suatu produk probiotik tergolong obat, suplemen kesehatan, atau pangan olahan. Kategori ini penting karena menentukan skema penilaian yang berlaku, termasuk ketentuan klaim manfaat yang boleh dicantumkan. Produk dengan klaim pengobatan, misalnya, akan ditempatkan dalam kategori obat, sementara klaim umum kesehatan dapat masuk dalam ranah suplemen atau pangan.
Pelaku usaha diwajibkan melakukan penilaian mandiri terhadap kategori produknya sebelum diajukan ke BPOM. Hasil penilaian mandiri ini bisa berupa suplemen dengan strain probiotik yang sudah terdaftar, atau justru strain baru yang belum pernah dievaluasi. Jika strain baru digunakan, maka pelaku usaha wajib mengajukan permohonan pengkajian lebih lanjut, lengkap dengan dokumen pendukung yang memadai.
Dokumen pendukung yang diperlukan meliputi identifikasi strain dan karakterisasi fungsi, keamanan, kemanfaatan, serta mutu. Identifikasi strain harus dilakukan dengan metode fenotipik maupun genotipik, misalnya melalui whole genome sequencing atau PCR. Selain itu, strain harus disimpan pada koleksi kultur nasional atau internasional yang bereputasi untuk menjamin keberlanjutan data ilmiah.
Dari sisi keamanan, setiap probiotik wajib terbukti tidak menimbulkan efek samping berbahaya, seperti infeksi sistemik, gangguan metabolisme, atau transfer gen resisten antibiotik. Uji keamanan ini melibatkan pengujian in vitro, in vivo, hingga uji klinik fase I pada manusia sehat. Persyaratan ini menegaskan bahwa keamanan adalah aspek mutlak sebelum suatu strain bisa digunakan dalam suplemen.
Sementara itu, aspek kemanfaatan probiotik harus dibuktikan dengan uji klinik yang valid. Data ilmiah dapat berupa publikasi jurnal peer-reviewed atau laporan lengkap hasil uji klinik. Uji klinik fase II menjadi salah satu syarat penting untuk membuktikan manfaat kesehatan, terutama jika klaim yang diajukan lebih luas daripada sekadar menjaga kesehatan pencernaan. Bukti ilmiah harus konsisten, konklusif, dan sesuai standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Kemudian, aspek mutu menuntut agar produk probiotik memenuhi persyaratan kualitas yang diatur dalam standar BPOM. Mutu di sini mencakup jumlah bakteri hidup yang terjamin sesuai dosis, kestabilan produk selama masa simpan, serta karakteristik produk jadi sesuai bentuk sediaannya. Dengan demikian, konsumen dijamin menerima produk yang aman dan efektif sepanjang masa berlakunya izin edar.
Salah satu inovasi penting dalam PerBPOM 17/2025 adalah kewajiban uji klinik di Indonesia jika suatu strain atau kombinasi probiotik baru memiliki klaim manfaat di luar pemeliharaan kesehatan pencernaan. Kebijakan ini memperkuat relevansi data ilmiah dengan konteks masyarakat Indonesia, termasuk variasi mikrobiota usus dan kebiasaan konsumsi yang berbeda dengan negara lain.
Waktu pengkajian strain probiotik baru dibatasi maksimal 85 hari kerja sejak dokumen lengkap diterima. Keputusan BPOM bisa berupa persetujuan atau penolakan, dengan rincian evaluasi tercantum dalam prosedur teknis resmi. Adanya batas waktu ini memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha sekaligus menjaga efisiensi birokrasi.
Selain itu, regulasi ini memberikan kewenangan kepada Kepala BPOM untuk melakukan penilaian ulang terhadap produk probiotik yang sudah berizin edar. Penilaian ulang dapat dilakukan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Ketentuan ini penting karena dunia probiotik sangat dinamis, dengan temuan-temuan baru yang bisa mengubah pemahaman tentang keamanan atau kemanfaatan suatu strain.
Menariknya, PerBPOM 17/2025 juga mengatur transisi izin edar. Produk probiotik yang telah berizin edar sebelum regulasi ini berlaku tetap sah hingga masa izinnya berakhir. Ketentuan transisi ini memberi ruang adaptasi bagi pelaku usaha tanpa mengorbankan kepastian hukum maupun keselamatan konsumen.
Dari perspektif ilmiah, regulasi ini menekankan prinsip bahwa efek probiotik bersifat strain-spesifik. Artinya, klaim manfaat dari satu strain tidak bisa digeneralisasi untuk strain lain, meskipun berasal dari genus yang sama. Oleh sebab itu, pelaku usaha wajib mencantumkan genus, spesies, dan strain secara jelas pada label produk, sehingga konsumen dapat mengetahui informasi yang akurat.
Peraturan ini juga menegaskan bahwa probiotik yang digunakan dalam suplemen harus mampu bertahan hidup dan berkolonisasi di saluran pencernaan manusia. Kemampuan ini bergantung pada strain, profil mikrobiota usus, serta faktor lingkungan lokal. Dengan demikian, pemilihan strain harus mempertimbangkan relevansi biologis dengan populasi sasaran di Indonesia.
Pengujian in vitro dan in vivo berperan sebagai tahapan awal dalam seleksi probiotik. Uji in vitro menilai ketahanan terhadap asam lambung dan empedu, kemampuan menempel pada sel usus, serta sifat antagonistik terhadap bakteri patogen. Jika hasil in vitro tidak memadai, maka uji in vivo pada hewan percobaan diperlukan untuk memastikan efektivitas dan keamanan.
Dalam konteks keamanan global, probiotik yang telah mendapat status aman dari lembaga internasional, seperti GRAS di Amerika Serikat atau QPS dari European Food Safety Authority, tetap harus melalui verifikasi sesuai standar Indonesia. Hal ini mencerminkan prinsip kehati-hatian serta perlindungan kesehatan masyarakat nasional.
Keterlibatan publikasi ilmiah peer-reviewed dalam pembuktian kemanfaatan probiotik memperlihatkan dorongan regulasi terhadap praktik berbasis bukti. Regulasi ini tidak hanya mengandalkan data internal perusahaan, tetapi juga mengakui validitas hasil penelitian independen yang memenuhi standar keilmuan. Hal ini menempatkan Indonesia dalam ekosistem regulasi kesehatan global yang transparan dan berbasis sains.
Dengan PerBPOM 17/2025, pelaku usaha diharapkan lebih berhati-hati dalam mengembangkan dan memasarkan produk probiotik. Regulasi ini mendorong investasi pada riset dan uji klinik, sehingga produk yang beredar benar-benar memberikan manfaat nyata bagi kesehatan konsumen. Di sisi lain, konsumen juga lebih terlindungi dari potensi klaim berlebihan atau produk berkualitas rendah.
Dalam konteks kepentingan akademis, peraturan ini memberikan dasar yang jelas untuk penelitian probiotik di Indonesia. Uji klinik lokal akan membuka peluang kolaborasi antara industri, lembaga riset, dan universitas. Dengan demikian, regulasi ini tidak hanya berfungsi sebagai instrumen pengawasan, tetapi juga katalisator perkembangan ilmu probiotik di tanah air.
Dengan demikian, terbitnya PerBPOM 17/2025 merupakan bentuk penegasan komitmen negara dalam melindungi kesehatan masyarakat melalui regulasi yang ketat, adaptif, dan berbasis ilmu pengetahuan. Kehadiran regulasi ini menjadi jembatan antara kebutuhan industri suplemen kesehatan dan hak masyarakat atas produk yang aman, bermutu, serta bermanfaat. []